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　　一、产物定位与核心功能
 

　　阿美特克(AMETEK)医疗器械密封测试仪是专为医疗包装完整性验证设计的高精度检测设备，用于确保无菌医疗器械(如手术器械、导管、药品泡罩等)的包装在运输、储存及使用前维持密封性，防止微生物侵入或气体泄漏。其核心功能包括泄漏检测、爆破压力测试、蠕变测试等，符合ISO 11607、ASTM F2096、GB/T 19633等全球医疗器械包装标准。
 

　　二、核心技术优势
 

　　1. 多模式检测方法
 

　　- 真空衰减法：检测微小泄漏(灵敏度达0.1 μm)，适用于多孔材料(如Tyvek?特卫强)。
 

　　- 压力衰减法：量化泄漏率(分辨率0.001 Pa)，适配硬质包装(如塑料瓶、玻璃瓶)。
 

　　- 色水法辅助测试：可视化定位泄漏点，尤其适用于复杂结构包装。
 

　　2. 高精度与宽量程
 

　　- 压力范围：-100 kPa至+800 kPa，覆盖从负压抽检到正压爆破全场景。
 

　　- 检测精度：±0.25% FS(满量程)，支持0.001 mL/min的微小泄漏率检测。
 

　　3. 智能人机交互
 

　　- 7英寸触控屏：预设30种标准测试程序(如软袋、硬管、泡罩)，支持自定义参数存储。
 

　　- 数据追溯系统：自动生成PDF报告，符合FDA 21 CFR Part 11电子签名与审计追踪要求。
 

　　叁、典型应用场景
 

　　1. 无菌医疗器械包装
 

　　- 灭菌袋密封性验证：确保环氧乙烷(EO)或辐照灭菌后无微孔渗漏。
 

　　- 呼吸管路连接测试：检测接头处泄漏率(目标≤0.5 mL/min)。
 

　　2. 药品与生物制剂包装
 

　　- 预灌封注射器：针头与管壁密封完整性测试(ASTM F2338)。
 

　　- 冻干粉西林瓶：胶塞与瓶口密封性评估(USP<1207>)。
 

　　3. 植入器械与高值耗材
 

　　- 心脏支架封装：模拟运输振动后的爆破压力(≥300 kPa)。
 

　　- 人工关节保护套：长期蠕变测试(72小时持续加压)。
 

　　四、服务支持与市场竞争力
 

　　1. 合规认证
 

　　- 通过CE、ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，适配FDA、MDR、NMPA申报要求。
 

　　2. 定制化解决方案
 

　　- 可选配多工位并行测试模块(最多4工位)，提升检测效率200%。
 

　　- 提供非标夹具设计服务，适配异形包装(如吻合器、内窥镜套管)。
 

　　3. 售后服务网络
 

　　- 全球2小时响应、48小时上门服务，提供年度校准与操作培训。